Сертифицировать вакцины дорого и долго

Материал опубликован: 12.08.2018 в 23:15
Фото: из открытых источников

Путаница в требованиях и правилах сертификации вакцин для ветеринарного
применения привела к затягиванию сроков и удорожанию получения документов.
А это значит, мясо, птица, молоко будут только дорожать. Если не будет
урегулирован процесс, производители могут остаться без современных вакцин,
и это грозит не только повышением цен, но и ухудшением эпидемиологической
обстановки.

«Ситуация складывается критическая: современные, эффективные и качественные
ветеринарные препараты практически невозможно сертифицировать, – заявила
Татьяна Ивановна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса
http://spzoo.ru/.

И не стоит тешить себя иллюзиями, что это коснется только производителей лекарств.
Общие последствия для рынка животноводства будут ощутимыми и скажутся на
конечном потребителе.

Подтверждение качества вакцин проводится в соответствии с Постановлением
Правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня
продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции,
подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации
о соответствии».

Правила сертификации установлены постановлением Госстандарта РФ от 22 января
1997 года №1 «О введении в действие Правил проведения сертификации ветеринарных
препаратов», которые были разработаны в соответствии с требованиями
нормативно-правовых актов РФ, но в настоящий момент признаны не
подлежащими применению.

Результат – субъективное трактование правил сертификации, отсутствие единого
подхода ко всем производителям, затягивание сроков сертификации, отказы в
проведении сертификации и увеличение стоимости получения документов.

Услуги подтверждения соответствия иммунобиологических ВЛС (ветеринарных вакцин)
полностью монополизированы. Сегодня только один Орган по сертификации и
испытательный центр аккредитованы для проведения подтверждения соответствия
ветеринарных вакцин – Орган по сертификации и испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ».

По данным Росаккредитации и ФАС, существуют еще два центра, которые реально
(по факту) не работают. «Отсутствие хоть какой-то конкуренции и альтернатив – это
прямой путь к злоупотреблениям, – пояснила Татьяна Колчанова. – Сроки проведения
испытаний и выдачи сертификатов растут, цены повышаются, а значит, у хозяйств
меньше возможностей вовремя и недорого получить необходимые ветпрепараты.
В такой ситуации рост массовых заболеваний неизбежен».

Доходит до парадоксов: с приходом нового руководства Органа по сертификации
одни и те же схемы сертификации ветеринарных препаратов в 2016 году и в 2017
году трактуются диаметрально противоположно, что лишает возможности производителей
ВЛС прогнозировать развитие бизнеса и инвестировать в производство.

ФГБУ ВГНКИ и вовсе одновременно является уполномоченным экспертным учреждением
Россельхознадзора в сфере надзора за обращением лекарственных средств для
ветеринарного применения, осуществляет процедуры регистрации ВЛС, подтверждения
государственной регистрации, фармаконадзор, выборочный контроль качества и
инспектирование производителей на соответствие требованиям надлежащей
производственной практики. Очевидно, что совмещение в одном учреждении
функции надзора и подтверждения соответствия нарушает ключевой принцип
ФЗ от 27.12.2002 №184 «О техническим регулировании» ( статья 3 ФЗ № 184).

При полном отсутствии четких критериев орган по сертификации не только
необоснованно увеличивает стоимость услуг, существенно удлиняет сроки проведения
сертификации, но и требует дополнительного выезда на производство, что приводит
к еще большей волоките. Хотя по факту Орган по сертификации ВГНКИ привлекает
сотрудников отдела инспектирования на соответствие правилам GMP того же
ВГНКИ к выездам на производство, что не только противоречит федеральному
законодательству, но и приводит к дублированию функций. Таким образом
производители вынуждены по нескольку раз возить сотрудников одного и
того же учреждения на производство.

Повышенные расходы на сертификацию продукции неизбежно приводят к увеличению
издержек производителя, это напрямую влияет на стоимость ВЛС и, как следствие,
приведет к росту затрат на производство животноводческой продукции.

Подписывайтесь на «Деловую газету Ленинградской области» в ВКонтакте

Сертифицировать вакцины дорого и долго